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  • 通用名: 依托泊苷注射液
  • 規格: 5ml:0.1g
  • 單位:
  • 商標:
  • 英文名: Etoposide Injection
  • 注冊分類:
  • 儲藏要求: 遮光,密閉保存
  • 有效期限: 24個月
  • 包裝: 安瓿包裝,5支/盒,200支/盒
  • 備注: 抗腫瘤藥

 

依托泊苷注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:依托泊苷注射液

英文名稱:Etoposide Injection

漢語拼音:Yituobogan Zhusheye

【成份】

本品主要成份為依托泊苷,化學名稱為:9-4,6-O-(R)-亞乙基-β-D-吡喃葡萄糖苷〕-4'-去甲基表鬼臼毒素。

化學結構式:

分子式:C29H32O13

分子量:588.56

輔料名稱:聚乙二醇;吐溫;枸櫞酸;無水乙醇。

【性狀】

本品為無色至淡黃色的澄明液體。

【適應癥】

主要用于治療小細胞肺癌,惡性淋巴瘤,惡性生殖細胞瘤,白血病,對神經母細胞瘤,橫紋肌肉瘤,卵巢癌,非小細胞肺癌,胃癌和食管癌等有一定療效。

【規格】5ml?:?0.1g

【用法用量】

靜脈滴注。將本品需用量用氯化鈉注射液稀釋,濃度每毫升不超過0.25mg,靜脈滴注時間不少于30分鐘。

實體瘤:一日60~100mg/m2,連續3~5天,每隔3~4周重復用藥。

白血病:一日60~100mg/m2,連續5天,根據血象情況,間隔一定時間重復給藥。

小兒常用量:靜脈滴注每日按體表面積100~150mg/m2,連用3~4日。

【不良反應】

1. 可逆性的骨髓抑制,包括白細胞及血小板減少,多發生在用藥后7~14日,20日左右后恢復正常。

2. 食欲減退、惡心、嘔吐、口腔炎等消化道反應,脫發亦常見。

3. 若靜脈滴注過速(<30分鐘),可有低血壓,喉痙攣等過敏反應。

【禁忌】

1.骨髓抑制,白細胞、血小板明顯低下者禁用。

2.心、肝腎功能有嚴重障礙者禁用。

【注意事項】

1.本品不宜靜脈推注,靜滴時速度不得過快,至少半小時,否則容易引起低血壓,喉痙攣等過敏反應。

2. 不得作胸腔、腹腔和鞘內注射。

3. 本品在動物中有生殖毒性及致畸,并可經乳汁排泄,孕婦及哺乳期婦女慎用。

4. 用藥期間應定期檢查周圍血象和肝腎功能。

5. 本品稀釋后立即使用,若有沉淀產生嚴禁使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦禁用。

2.哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】參見【用法用量】相關內容。

【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

1. 由于本品有明顯骨髓抑制作用,與其他抗腫瘤藥物聯合應用時應注意。

2. 本品可抑制機體免疫防御機制,使疫苗接種不能激發人體抗體產生。

3. 化療結束后3個月以內,不宜接種病毒疫苗。

4. 本品與血漿蛋白結合率高,因此,與血漿蛋白結合的藥物可影響本品排泄。

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品為細胞周期特異性抗腫瘤藥物,作用于DNA拓撲異構酶II,形成藥物-酶-DNA穩定的可逆性復合物,阻礙DNA修復。實驗發現這復合

物可隨藥物的清除而逆轉,使損傷的DNA得到修復,降低了細胞毒作用。因此,延長藥物的給藥時間,可能提高抗腫瘤活性。

【藥代動力學】

人體血藥濃度的半衰期(t1/2)為7小時(3~12小時)。97%與血漿蛋白結合。由于本品與拓撲異構酶II的結合是可逆的,并作用于細胞周期中持續時間較長的S期及G2期,因此血藥濃度持續時間長短比峰濃度高低更重要,一般采用靜脈滴注,而不用靜脈推注。44%~60%由腎排泄(其中67%以原形排泄)。糞便排泄僅占16%。腦脊液中的濃度(給藥2~20小時后)為血藥濃度的1%~10%。

【貯藏】遮光,密閉保存。

【包裝】安瓿包裝,5支/盒。

【有效期】24個月。

【執行標準】 YBH01912014

【批準文號】國藥準字H20143143

【生產企業】 企業名稱:齊魯制藥(海南)有限公司    

生產地址:海口市國家高新區南海大道273-A

郵政編碼:570314

電話號碼:0898-68629588 

傳真號碼:0898-68629588          

          

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